GMP是指從廠區(qū)環(huán)境、廠房設(shè)施、工藝設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、包裝材料、倉儲環(huán)境及標(biāo)簽管理直至管理人員、生產(chǎn)人員素質(zhì)的一套保證藥品質(zhì)量的管理體系。

　　GMP的目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的混批、混雜、污染及交叉感染，以確保藥品的質(zhì)量。可見，這套管理體系是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響藥品質(zhì)量。

　　潔凈工程在生物制藥中的必要性：

　　潔凈工程在GMP管理體系中起著非常重要的作用，如果這一環(huán)節(jié)控制不好，再好的生產(chǎn)工藝、再好的生產(chǎn)也很難確保藥品的質(zhì)量。因?yàn)椋谒幤返纳a(chǎn)過程中，會產(chǎn)生各種各樣的污染物(如藥塵、有害氣體等)，而生產(chǎn)人員也會散發(fā)菌、塵等污染物，室內(nèi)壁面、設(shè)備也會散發(fā)污染物，室外空氣中的污染也會影響室內(nèi)。如此多的污染物，若不加以控制，要保證藥品質(zhì)量就成為一句空話。所以，只有空氣潔凈工程，才能對這些污染物進(jìn)行有效的控制，使藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求的潔凈度，才有可能生產(chǎn)出合格的藥品。

　　潔凈工程也是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需多學(xué)科，多專業(yè)的有機(jī)配合，才能達(dá)到控制污染的目的。空氣凈化系統(tǒng)只是空氣潔凈技術(shù)控制污染的一個主要部分。凈化空調(diào)技術(shù)人員應(yīng)成為一個多面手，在潔凈室的建造中應(yīng)起主要的作用，這是其他專業(yè)人員不可替代的。因此，在制藥車間的設(shè)計(jì)中，應(yīng)從整體考慮污染控制措施(包括人流、物流、人凈、物凈、壁板材料、地面材料、密封、排塵、控塵等氣流組織等)。

　　東方旭生物制藥潔凈工程成功案例：

生物制藥無塵室凈化工程